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海濱製藥GMP廠房淨化工程

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施工前

醫療器械工廠的特點

1、醫療器械工廠不僅設備費用高、生產工藝複雜、潔淨級別和無菌的要求高♤而且對生產人員的素質有嚴格的要求

2、在生產過程中會出現潛在的生物危害♤主要有(感染危險♤死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應♤產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應♤環境效應)

潔淨區(Clean Area)

需要對環境中塵粒及微生物汙染進行控製的房間(區域)♤其建築結構、裝備及其使用均具有防止該區域內汙染物的引入、產生和滯留的功能

氣鎖間(Air Lock)

設置於兩個或數個房間之間(如不同潔淨度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時♤對氣流進行控製氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分

醫療器械的潔淨廠房的基本特征是必須以塵粒和微生物為環境控製對象

醫療器械生產車間潔淨度共分四個級別100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級

潔淨室的溫度在無特殊要求下♤在18~26度♤相對濕度控製在45%~65%

醫療器械潔淨廠房汙染控製汙染源控製♤散播過程控製♤交叉汙染控製




現場溝通



完工後

 
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